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负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械系统性风险，未及时监督管理区域内医疗器械隐患的，本级人民或者上级人民负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

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医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，医疗器械资质注册咨询，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，医疗器械，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，医疗器械注册资质，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

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进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

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