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在培养前,一般应对模拟灌装产品进行颠倒、轻摇以使培养基接触所有内表面。培养时间至少14天,灌装机,可选择两个温度进行培养:在20℃-25℃培养至少7天,然后在30℃-35℃培养至少7天。如选择其他培养计划,液体定量灌装机厂家,应有试验数据支持所选培养条件的适用性。在整个培养期间应连续监控培养温度。 如实际生产过程中,分装容器内需要填充惰性气体,水剂灭火剂气雾灌装机厂家,在模拟试验过程应考虑用无菌空气替代。替代空气应通过与惰性气体相同的管道系统以确保完全模拟惰性气体的使用过程。如必须采用惰性气体用以模拟厌氧无菌工艺(氧气浓度低于0.1%)及培养厌氧微生物,应确认惰性气体与培养基的组合支持相应微生物的生长。


促生长能力试验使用的菌种包括:白色念珠菌(CMCC98001)、黑曲霉(CMCC98003)、枯草芽孢杆菌(CMCC63501)、金黄色葡萄球菌(CMCC26003)、铜绿假单胞菌(CMCC10104)和生孢梭菌(CMCC64941)等。除标准菌株之外,还应考虑加入环境和无菌检查中发现的典型微生物。促生长试验接种量应不大于100CFU,按照中国药典要求培养,以证明培养基能够支持微生物的生长。


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