医疗器械二类备案资料要求

以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，新乡医疗器械二类备案电话，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、z质量负责人的身z份证明、学历或者职z称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

申请该行政许可事项应具备的条件   

 1、具有《医疗器械经营企业许可证》的合法企业

2、该企业在申办过程中无行政处罚案件3、具体变更条件应符合对应的开办条件要求六、应提交的全部申请材料目录企业名称变更：

变更名称后的《营业执照》正、副本复印件法定代表人或企业负责人变更：

1、企业上级主管部门批复文件或董事会、股东会或投资人变更决议材料复印件

2、修改后的公司章程、转股协议；

3、拟变更法定代表人、企业负责人身z份证复z印件、工作简历，拟变更企业负责人任命书。

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