经营第二类医疗器械须进行备案的规定，目的是解决备档待查的问题。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十四条规定，设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

可见，从应然角度看，当然要求企业具备获得备案这种行政确认所要求的条件和标准。《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营监督管理办法》第七条就是医疗器械经营备案这种行政确认的标准条件。只要备案人基本满足这些条件，监管部门就应该予以备案。在备案之后，驻马店医疗器械二类备案电话，备案人仍可以创造条件使之符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

{航之源财务}办理【医疗器械经营许可证】文字说明

(一) 受理 申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二) 审查 岗位责任人对申请人提交的申请材料或省、市局的验收结论进行实质性审查，根据审查情况，分别提出不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审核程序。

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