申请三类医疗器械许可证的流程

1、受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，漯河医疗器械二类备案电话，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

@第z一类医疗器械生产企业

开办第z一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，医疗器械二类备案，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第z一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知。

@第二类、第三类医疗器械生产企业

（1）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，漯河医疗器械二类备案公司，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（2）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

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