针架以及硅胶管长度过长而导致晃动过大，导致滴液。解决办法：紧固针架，如不能紧固，桶装水半自动灌装机，则更换紧固件，硅胶管尽可能的减少长度，如仍有晃动，则在中间增加一个紧固件。由于回吸量设置过大，导致药液回到硅胶管内，半自动灌装机，当下一次进行灌装时容易在针口产生气泡，从而影响装量（主要是小规格产品）。解决办法：根据不同的药品工艺，增加不同的回吸量配方，在不同的情况下调用不同的回吸量配方。

应适当考虑模拟实际生产操作过程中房间、设备、物料消毒或灭菌后放置的最长时间及最长的工艺保留时限等，如设备设施、分装容器、无菌器具灭菌后最长的放置时间等。模拟试验应涵盖产品实际灌装速度范围，基于无菌风险的角度分析评价灌装速度对工艺过程及其他方面的影响程度，双头半自动灌装机，如采用最慢的灌装速度、大的容器用以模拟最长暴露时间；也应考虑采用最快的灌装速度、小的容器，用以模拟操作强度/难度。

无菌生产工艺的风险评估无菌生产工艺的设计基于对产品特性、工艺技术和无菌控制措施的认知和经验的累积，小瓶半自动灌装机，设计模拟试验方案前应对无菌生产过程开展系统性风险评估，以充分识别无菌生产过程中潜在风险点。基于无菌风险的模拟试验方案的设计模拟试验方案设计应结合无菌生产工艺，尽量与实际无菌操作过程保持一致，以求试验结果真实反映生产过程的无菌保证水平。

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