一类二类三类医疗器械备案怎么备

一类医疗器械可以直接卖

二类医疗器械向当地市局申请备案

三类医疗器械向当地市局申请医疗器械经营许可证

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二类医疗器械备案现场验收都需要什么材料

经营对吧？

文件上，需要经营的各项管理制度，商丘医疗器械二类备案申请表，还有各类记录表格。比如仓储管理制度，销售记录制度，二类备案，供货者资格证明，所购产品的合法性证明等，你看经营质量管理规范就可以知道需要哪些，商丘医疗器械二类备案哪里办，即使没有也该有模板，按照传统还是该有根据YY/T0287编制的《质量手册》。

人员证明上，质量负责人的学历等证明，其他人员质证明。

硬件上，温湿度调节，照明，换气扇，灭蝇灯，挡鼠板，地垫货架，商丘医疗器械二类备案审核，区域标示，温湿度计等。跟销售产品也有关，比如断试剂需要冷库。

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