经营第类医疗器械是否需要备案

{航之源财务}坚持公正、客观和保密的原则，二类备案，尽量满足客户需要，郑州医疗器械二类备案审查，为企事业单位、个人以及其它机构始终不渝地提供及时和优质的服务。

根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；

生产第类医疗器械是需要备案的。

二类医疗器械申报资料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照（应为企业，不能是个体工商户）、组织机构代码证复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、量负责人的身份、学历、称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

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