合肥市办理二类医疗器械备案需要什么材料

二类的医疗器械是需要办理医疗器械备案。

服务事项名称：第二类医疗器械经营备案

设定依据：《医疗器械监督管理条例》(务院令第650号)第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》第十二条。

申请条件：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第二类医疗器械经营备案办事指南受理范围

      具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

       1.申请材料应完整、清晰、签字，驻马店医疗器械二类备案编号，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

       2.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。  　

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