医疗器械二类材料要求

1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，管城区医疗器械二类备案编号，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，二类备案，按照材料顺序装订成册并附有目录；

2.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，管城区医疗器械二类备案要多少钱，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，管城区医疗器械二类备案换证，务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

二类备案|管城区医疗器械二类备案编号|【航之源财务】由河南航之源企业管理咨询有限公司提供。河南航之源企业管理咨询有限公司（hangzhiyuan.com）是专业从事“公司注册,商标注册,医疗器械资质代办,园林资质代办,”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：赵经理。