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在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定:口服1液因药物性能不同,其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服1液体药品的暴露工序洁净度为10万级,最终 灭菌口1服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。然而,非最终灭菌口服1液体药品与最终灭菌口服1液体药品的工艺区别之一,就是灌轧工艺后的灭菌过程。 在口1服液制剂工艺要求下,能量饮料代工,其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中:对洗瓶机来说,主要考虑到不溶性微粒的控制;对隧道烘箱来说,水果酵素饮料代工,主要考虑到热分布试验和风口过滤效果;对灌轧机来说,主要考虑到灌装精度和轧盖效果;对双扉灭菌柜来说,中药酵素饮料代工,主要考虑到热分布和热穿透试验。 但是,口服1液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产,其最1高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。我们只有以此前题为出发点,才能合理有效地把设备与工艺结合起来。


对大部分口1服液剂产品来说,皆以最终灭菌型为主,最终须经水浴式 蒸汽灭菌柜灭(杀)菌检漏后才出厂。其中,由于口服1液瓶子的干燥工序只是起杀菌和水分控制的作用,并不要控制干燥指标,因其后还经液体灌装。由此看来,西藏饮料代工,可省去来菌干燥工序,只要控制好洗瓶后的澄明度和不溶性微粒能符合相应标准便可,同时在洗瓶机末端再增加“气吹”工序控制含水量就可进入灌装工序。也由于口1服液剂最终需经水浴式蒸汽灭菌柜灭柜处理(这里是杀菌,而非去热原灭菌),故认为口1服液瓶的干燥工序可省去。


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