市、县两级食品药品监督管理部门应制定年度医疗器械日常监督检查工作计划（或方案），并于每年2月底前报上一级食品药品监督管理部门备案。

省辖市食品药品监督管理部门应依据下述规定情形确定本辖区内的重点监管生产经营企业，并随年度医疗器械日常监督检查工作计划一并报省食品药品监督管理部门备案。

（一）列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（二）上年度省以上质量抽验中产品质量不合格或发生

产品质量重大事故的企业；

（三）第三类医疗器械生产经营企业。

（四）上年度被评定为失信、严重失信等级的企业；

（五）因生产（经营）条件、质量管理体系、生产工艺等发生变化有可能造成产品质量隐患的企业。

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省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

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