对企业发生以下事件的，省辖市食品药品监督管理部门应在获悉后的10个工作日内进行监督检查：

1.产品监督抽验或摸底抽查不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正,并按照法规、规章的规定处理；

2.省食品药品监督管理部门督办、转办或其他设区的省辖市食品药品监督管理部门要求协查的事项。

省辖市食品药品监督管理部门应将调查和处理情况报告省食品药品监督管理部门。

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医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

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