2021年1月1日起,首批9大类69个Medical treatment器械品种实施唯yi标识。为进一步《Medical treatment器械监督管理条例》《关于印发治理高值耗材改革方案的通知》和深化卫生体制改革有关重点工作任务,现将第二批实施Medical treatment器械唯yi标识工作有关事项公告如下:
实施品种
在《药监局 卫生健康委 医保局关于深入推进试点做好批实施Medical treatment器械唯yi标识工作的公告》(2020年 06号)规定的9大类69个品种的基础上,将其余第三类Medical treatment器械(含体外)纳入第二批实施唯yti标识范围。支持和鼓励其他Medical treatment器械品种实施唯yi标识。
医0疗器械唯1标识(unique device identifier, UDI)目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布医0疗器械唯1标识系统(unique device identification , UDI system)法规、正式启动UDI实施工作以来,规范医0疗领域数据格式,提高临床数据采0集的准确性,同时也为UDI全0球协调工作提供了经验。