FDA是美国食品药物管理局的缩写，主要负责对国际医疗的审核，在国际范围内权威性很高，很多产品需要到FDA注册才能够在美国上市销售，所以对于中国的医疗器械产品想要在美国市场销售必须通过美国FDA   的许可。
      
根据FDA规定，医疗器械产品也是实行分类管理：
 
I类——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II类和III类简单，如灌肠剂。
 
II类——多数的医疗产品属于II类，属于II类的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
 
III类——这一类别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III类。
 
在美国由于I类医疗器械产品的安全性比较高，因此对于I类产品，其中的相当一部分属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告或许可证手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。
 
医疗器械产品认证过程：
 
一、申请
 
1. 填写FDA注册申请表
2. 申请公司信息表
3. 提供医疗器械产品资料
 
二、报价与付款 
 
相关部门会根据医疗器械企业提供的产品资料确定产品测试标准，测试时间及相应认证费用要求。同时，申请人得到报价信息后，需要签署相关服务协议，并且要求支付费用。
 
三、医疗器械产品的FDA测试
 
实验室会根据相关的标准对医疗器械产品进行全套测试，以及相关型号的差异测试。
 
四、完成报告
 
医疗器械企业需要要留FDA产品检测报告。
 
FDA认证资料要求：
 
1.医疗器械产品使用说明书。
2.医疗器械产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。
3.医疗器械产品原理图、设计线路图等资料。
4.医疗器械产品关键元器件或原材料清单
5.医疗器械产品整机或产品单元认证书复印件。
6.其他需要审核的资料。
 
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