在分析了常见过氧化氢消毒方式后，我们会罗列出制药企业验证过氧化氢设备时需要考虑的因素。

 

1 消毒效果的衡量评估

 

制药企业消毒，洁净区级别不同，消毒要求不同。牵扯到B区，就一定要采用10的6次方的嗜热脂肪芽孢杆菌作为生物挑战菌来评定消毒效果。

 

因此消毒体积，就很有猫腻了，我们承诺的是170到250立方米灭菌体积，就是用10的6次方嗜热脂肪芽孢杆菌作为依据的，如果按照浮游菌沉降菌，我们能够达到800立方米，但是我们能说自己灭菌800立方米吗？不能！因为灭菌的概念和消毒是不同的，其衡量标准差距很大。

 

2 腐蚀性的衡量评估

 

主要是针对彩钢板，镀锌板等易于氧化材料的腐蚀评价。

 

3 消毒过程衡量和评估

 

主要体现在如下几个方面：

 

§ 整体消毒时间：包括排风时间在内，多长时间人员能够进入。不能简单的问消毒时间，因为，大多数企业都只给你“消毒时间”而不会告诉你排风多久才能达到符合验证标准的1Ppm以内含量标准。

§ 事前准备时间：是否需要降温（是的，有企业设备需要工作前将温度降低到20摄氏度以内），是否需要降低湿度，低的工作湿度要求是多少？这些都是企业的隐形成本，并且直接归属于停产时间。

§ 是否产生凝液：凝液是造成腐蚀的决定因素，因此是否有凝液将直接决定腐蚀高低。

§ 是否肉眼可见：按照目前这个市场形势，只要是造设备的，都会说自己是干雾，而且颗粒无限小。我们不愿意在强调干雾的特性，我们只相信自己的眼睛，能看到的雾化，全都不是干雾，无法保证优秀的扩散性。

§ 是否要借助电风扇：如果有设备需要借助电风扇来辅助扩散，那么其雾化颗粒一定足够大。

欧菲姆提出的新的验证方法

 

该方法的核心其实非常简单：必需保证用于灭菌效果验证的过氧化氢浓度和用于腐蚀性挑战的过氧化氢浓度一致！

 

试验目的： 综合评定过氧化氢消毒设备的消毒能力和腐蚀情况

 

试验用品：厂家提供的过氧化氢设备，配套的过氧化氢液体，药企自身使用的材料四份，具体如下：

 

彩钢板，镀锌板，铝板，铜板   每种板材做成 10X10CM的方片

 

试验流程：

 

1  选择有通风条件的洁净厂房，并提前将厂房面积，布局发于供应商，并提交试验方案

 

2  该方案可以在看过现场后敲定，并不得修改，方案需明确如下参数： 设备台数，灭菌效果要求，使用过氧化氢的浓度，单位用量，灭菌事件，达到1PPM残留排风时间等

 

3  该方案将作为参考，评估不同供应商的设备水平

 

4 不得采用厂家提供的芽孢条

 

5 确保每家设备进场试验时，芽孢条BI摆放位置固定

 

6 将准备好的4种不同材质的材料，放置在设备前方3米距离

 

7 以灭菌效果和观测材料腐蚀情况作为评定终点结果