药品稳定性试验机能提供稳定的温度、湿度环境,模拟各种气候条件,
非常适用于按照ICH(QIA)规定进行样品的稳定性实验及长期试验。
并能够满足ICH(QIA),FDA,GMP和GLP标准中规定的耐久性试验和稳定性实验的要求。
产品特点: 长时间不结霜,温湿度重复性、再现性、稳定性高,确实执行有效实验 长时间运行若超出±2℃、±5%RH,机台讯息提醒,不停机 立即掌控机台状态,藉手机(平板计算机)接收简讯 提供设备安装操作的3Q报告(设备符合准则的验收标准说明) 完整实时试验曲线分析显示 机台蓄水桶预知缺水警告 内建SD记录模组,并可拷贝试验曲线 机台或计算机重新来电远端连线试验曲线自动接续 机台重新来电试验曲线不中断 简体中文、英文二种画面语言系切换 药品稳定性试验基准: 说明:为确保药品的质量,需执行安定性试验以推定其有效时间以及储存状态,安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等影响是否会随时间变化以及关连性,研究出药品降解曲线,据此推定有效期,确保药品使用时的有效性及安全性。 药品之储存条件: 储存条件 长期试验:25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情况下进行试验 加速试验:40℃±2℃/75%±5%RH 中间试验:35℃±2℃/65%±5%RH 若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65%±5%RH时,则无中间试验,若长期储存条件在25℃±2℃/60%±5%RH情况下进行,在加速试验若有显著变化12产生时,应追加中间试验。且应对照“显著变化”的标准加以评估。 玻璃安瓿等密闭之不透性容器,可免除湿度条件。除非另作认定,否则于中间试验,仍应依安定性试验计划书,执行所有检验项目。加速试验资料须要有六个月,安定性试验之中间试验及长期试验,最短涵盖时间为十二个月。 储存于冰箱: 储存条件 长期试验:5℃±3℃ 加速试验:25℃±2℃/60%±5%RH 储存于冰冷库: 储存条件 长期试验:-20℃±5℃ 加速试验:5℃±3℃ 含水或溶剂等可能发生溶剂流失的制剂,若包装在半透性容器时,稳定性评估应于低的相对湿度下,进行长期试验或中间试验12个月,加速试验6个月,以证明置于半透性容器之药品,能耐受相对湿度的环境。 储存条件 长期试验:25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH下执行长期试验 加速试验:40℃±2℃/不超过25%RH 中间试验:30℃±2℃/35%±5%RH 若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/35%±5%RH时,则无中间试验。 定温在40℃相对水分流失率计算如下表 替代相对湿度(A)对照对湿度(R)水分流失速率比([1-R]/[1-A]) 60%RH 25%RH 1.9 60%RH 40%RH 1.5 65%RH 35%RH 1.9 75%RH 25%RH 3.0 说明:置于半透性容器之含水药品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。