出口美国需要FDA 认证，出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的普通口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。 Class 1 医疗器械FDA办理流程 1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径； 2）填写FDA申请表； 3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效； 4）支付美金到美国FDA； 5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）； 6）注册审批完成，获得批准号码； 7）代理公司颁发注册证明书； 8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。 备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。 我们公司可以出口罩，提供美国进口商资质，可以双清包税派送到门，遇到FDA扣关问题，DHL无法清关是，无需您提供FDA或者其他资料，都是我们在美国的清关公司处理。