关于 诊断试剂GMP无尘车间： 2010年即将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，近期有很多单位咨询关于洁净厂房的设计问题。目前涉及的标准和工作文件有： 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A 请生产企业阅读以上文件后，进行选址、设计、施工。我们将部分要点总结如下，以供参考。 一、诊断试剂洁净车间厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 二、诊断试剂洁净车间厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 三、诊断试剂洁净车间厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。 四、诊断试剂洁净车间的布局要求： 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。要配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室等，每间用室相互独立，净化车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，从高到低，由内向外。 3、同一洁净内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 1）生产过程和原料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，零配件的传送通过双层传递窗； 4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h；3）配备空调净化机房。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。 五、温、湿度 1、与生产工艺要求相适应。 2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～60%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为 18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。 六、常用的监测设备 风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等， 七、配套的菌检室要求 净化车间必须配备独立净化空调系统的菌检室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级，配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）。 八、第三方检测机构的环境检测报告 提供近一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。检测的部位有：1、生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；洁具室、洗衣间、暂存室等。2、成品检验：菌检室（万级）。检测报告须附平面图，标明各房间面积。 由我公司承建的体外诊断试剂生产洁净车间工程项目，经委托有资质的第三方检测单位检测，完全符合设计要求和国家相关规范标准。